生物产品都有什么?
生物制剂包括,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的、人免疫球蛋白、流行X冒病毒裂解X:预防用生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有、细胞工程、发酵工程等生物技术获得的微生物:人血白蛋白、转移因子等等,在人体内出现X免疫,用于人类疾病预防、细胞免疫或细胞介导免疫,它是通过X机体免疫系统、蛋白质工程
血液制品和生物制品区别?
血液制品属于生物制品。
生物制品系指以微生物、细胞、动物或人源组织和X等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
血液制品主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
什么是化学药品、生化药品、生物制品?
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
生物制品是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品,可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品(如X和类毒素等)和人工被动免疫制品(如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等)。
生物制品的种类有哪些?
兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、X、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。
按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
(1)预防用生物制品
包括X、菌苗、虫苗和类毒素,通常将菌苗、X、虫苗通称为X。
①X
是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。X可分为两类:一类是活毒或弱毒X。制成这种X的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干X、鸡新城疫活X等。另一类是死毒X或灭活X。制成这种X的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂X、猪蓝耳病灭活X等。
②菌苗
是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类:一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽孢苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等;另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活X、副猪嗜血杆菌病灭活X等。
③虫苗
是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
④类毒素
某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒素。
(2)治疗用生物制品
包括抗血清和抗毒素。
①抗血清
生物制品流通和管理条例?
第一条 为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国X管理法》(以下简称《X管理法》)有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的X类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市X前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品,不得上市X或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第X 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理X,持续加强偏差管理。药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
每批产品上市X前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
第四条 国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,指定批签发机构,明确批签发工作要求,指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的监督管理,负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查;协助批签发机构开展现场核实,组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置,对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理,并将调查处理结果及时通知批签发机构;对企业生产过程X现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查,并出具审核评估报告;负责本行政区域内批签发机构的日常管理。
国家药品监督管理局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、样品检验等工作,并依法作出批签发决定。
中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则,对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核,对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估;组织协调批签发机构批签发工作的实施。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)承担批签发过程中的境外现场检查等工作。
第五条 国家药品监督管理局对批签发产品建立基于风险的监督管理X。必要时,可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。
第六条 生物制品批签发审核、检验应当依据国家药品标准和药品注册标准。
北京生物制品和科兴是一个公司吗?
北京生物制品和科兴不是一个公司,北京生物制品研究所有限责任公司简称北京生物是一家从事生物制品的研究、生产和经营的国有独资企业,控股股东为中国技术股份有限公司,注册资本231,649.98万元。
北京科兴是由北大未名集团深圳科兴生物工程股份有限公司、X怡安生物工程有限公司、华鼎药业有限公司合资组建的高科技企业。于2001年在中关村科技园注册成立,注册资本1亿元人民币,公司投资总额1.5亿元人民币。
比较生物制品和化学药的异同?
一、性质不同
1、生物制品
生物制品是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品。
2、生化药品
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
二、特点不同
1、生物制品
是通过X机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现X免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
2、生化药品
①、是生物体中的基本生化成分或类似物。
②、这些成分均具有生物活性或生理功能。
三、作用不同
1、生物制品
①、治疗制品:包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的(如抗毒素和γ-球蛋白)和非特异的(如干扰素和人白蛋白等)。
②、预防X:包括类毒素的发明是为了预防传染病。
③、诊断制品:大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态,属于免疫学方法诊断。
2、生化药品
用于预防、治疗和诊断疾病。
生物制品和医疗器械哪个前景好?
生物制品前景好。从长期来看,随着国民经济持续高速发展,人均收入的提高,国家在生物、生化制品的制造方面投入加大都会使生物、生化制品的制造需求增加。
市场对生物、生化制品的制造需求有所减缓。在市场生物、生化制品的制造需求增长有所减缓的现状下,产能扩张的势头并没有得到较好的控制。产能过剩、重复建设不仅导致生产与消费的失衡,而且还引发了生物、生化制品的制造内的一系列恶性价格竞争,影响了生物、生化制品的制造业的盈利能力。
1类生物制品是什么?
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品包括:预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
1类生物制品就是预防用生物制品。